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11.1.1 Qualitätsmanagementsystem (QMS)

Was bietet ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) einem Unternehmen? Bevor wir diese Frage beantworten, widmen wir uns zunächst noch einmal der Begriffsdefinition. Qualität ist demnach das Ergebnis einer spezifikationsgerechten Umsetzung einer Aufgabenstellung. Und unter „Management“ ist das Gestalten, Lenken und Entwickeln komplexer, sozialer und produktiver Systeme zu verstehen.

Die Aufgabe eines Qualitätsmanagements besteht darin, im Unternehmen Voraussetzungen zu schaffen,  sicher Qualität zu erzeugen. Daher sollte die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems eine strategische Entscheidung sein.

Ein gut strukturiertes Qualitätsmanagement bietet dem Unternehmen und seinen Mitarbeitern sowie den Lieferanten und Kunden Vorteile. Es sorgt für

• Kundenorientierung und -zufriedenheit,
• klare Verantwortlichkeiten in der Führung,
• eine markt- und kundenorientierte Organisation und klar definierte Zuständigkeiten,
• eindeutig geregelte Prozesse und deren Schnittstellen,
• kontinuierliche Verbesserung der Prozesse und mehr Qualität,
• nachvollziehbare und rückverfolgbare Prozesse,
• die Einbindung aller Mitarbeiter,•die Anwendung von Methoden nach dem Stand der Technik,
• die Reduzierung von Fehlleistungen und deren Kosten,
• eine Reduzierung von Produkthaftungsrisiken,
• Compliance und vieles mehr. (Compliance = Einhaltung von Verhaltensmaßregeln, Gesetzen und Richtlinien durch Unternehmen. Risikominimierung und Steigerung der Effizienz sind dabei vorrangige Ziele.)

Auswahl von QM-Systemen
QMS sind durch Normen geregelt. Nachfolgend eine Auswahl von Qualitätsmanagementsystemen, die in der packmittelherstellenden Industrie allgemein Anwendung finden:

a) DIN EN ISO 9001 Qualitätsmanagementsysteme: branchenunabhängig auf alle Unternehmen anwendbar
b) DIN EN ISO 9004 Leiten und Lenken für den nachhaltigen Erfolg einer Organisation: Anleitung zur Anwendung der ISO 9001
c) DIN EN ISO 19011 Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen
d) DIN EN ISO 15378 Primärpackmittel für Medizin: beinhaltet die ISO 9001 und darüber hinaus die GMP-Regeln der pharmazeutischen Industrie; anwendbar für die Packmittelherstellung
e) DIN EN ISO 13485 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte: anwendbar für das Verpacken beziehungsweise Umpacken von Medizinprodukten
f) ISO 12647 Prozess Standard Offsetdruck: Farbstandardisierung im Druckvorstufen- und Druckprozess
g) HACCP Hygienemanagementsystem: anwendbar für die Herstellung von Lebensmittelverpackungen
h) DIN EN ISO 22000 Managementsysteme für die Lebensmittelsicherheit: anwendbar für die Herstellung von Lebensmittelverpackungen

Darüber hinaus gibt es zahlreiche weitere Normen.

Anwendbarkeit von QM-Systemen
Je nach Branche können Qualitätsmanagementsysteme mit unterschiedlichsten Schwerpunkten zur Anwendung kommen. QMS müssen nicht einheitlich strukturiert oder einheitlich dokumentiert sein. Dies hängt zum einen davon ab, welches das Richtige QMS für das Unternehmen ist, und steht andererseits in Abhängigkeit:

• der jeweiligen Markt- und Kundenanforderungen,
• der besonderen Ziele der Unternehmen,
• der her- oder bereitgestellten Produkte,
• der angewendeten Prozesse,
• der Größe und Struktur sowie anderer Kriterien.

DIN EN ISO 9001 Qualitätsmanagementsysteme
Das am weitesten verbreitete Qualitätsmanagementsystem ist die DIN EN ISO 9001. Diese ist seit Mitte der 80er-Jahre auf dem Markt. Zwischenzeitlich mehrfach aktualisiert, legt sie heute die Anforderungen an ein prozessorientiertes Qualitätsmanagementsystem fest. Dessen Anwendung beschränkt sich inzwischen nicht nur auf das verarbeitende Gewerbe. Vielmehr ist die Norm zwischenzeitlich eine feste Größe in vielen Bereichen des täglichen Lebens geworden. Über die Industrie hinaus wird sich auch im Gesundheitswesen (Kliniken, Apotheken, Ärzte, Pflegdienste) sowie bei Dienstleistungs- und Beratungsunternehmen (Consultants, Schulungs- und Trainingscenter, Speditionen usw.) angewendet. Auch Behörden und Institute wenden sie an.


Abb. 11.1.2: die DIN EN ISO 9001 (Quelle: DIN e.V.)

Nachhaltige und kontinuierliche Prozessverbesserung
Ein wesentlicher Vorteil der DIN EN ISO 9001 ist, dass sie mit anderen Managementsystemen und Normen verträglich ist. Einigen anderen Qualitätsmanagementnormen liegt die DIN EN ISO 9001 auch als Basis zugrunde.

Ein Schwerpunkt, der sich durch alle Kapitel der Norm zieht, ist der PDCA-Ansatz (siehe Abb. 11.1.3). Hier geht es darum, einmal initiierte Prozesse stets zu hinterfragen und im Sinne einer kontinuierlichen Prozessverbesserung weiterzuentwickeln – und zwar so lange, bis der Zielzustand dauerhaft erreicht ist.


Abb. 11.1.3: der PDCA-Zyklus oder auch Deming-Kreis. (Quelle: Eigene Darstellung)

PDCA steht für Plan, Do, Check und Act = Planen – Tun (Durchführen) – Checken (Überprüfen) – Aktion (Agieren, Handeln). Dieses Prinzip ist nach dem amerikanischen Physiker und Statistiker William Edwards Deming (1900–1993) benannt.

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